国产PD-1单抗第一梯队,君实生物完善“新三板 H 科创板”上市

来源:http://www.yncha.cn 时间:07-25 17:34:23

7月15日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称:君实生物)正式挂牌科创板。这也是继登陆新三板、港交所之后,君实生物第三次上市。近5年来,君实生物成为资本的“宠儿”,累计融资超过70亿元。

其科创板首日开盘价为216元/股,开盘大涨289.2%,截至发稿其总市值达1550.87亿元。据招股书,君实生物此次发走价格为55.5元/股,发走的股票数目为8713万股,召募资金达27亿人民币。

君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,从事创新药物的发现和开发,并在全球周围内开展临床研发及商业化。值得留神的是,该公司手握首个国产抗PD-1单克隆抗体——特瑞普利单抗(商品名拓好),该产品也是君实生物现在唯一获批上市的药品。

该公司中央管理与技术团队有较强的钻研背景和走业经验。其中,公司实走董事、走政总裁李宁拥有预防医学/生物统计博士学位,曾任FDA审评主任、赛诺菲副总裁等;首席运走官冯辉拥有医学博士学位,曾在众个创新药企业任科学家等职位。

根据君实生物财报,其2019年全年实现业务收好7.75亿元,较2018年的93.4万元实现暴添,添幅达829倍。而在2020年一季度,君实生物实现营收1.72亿元,同比添长117.7%,周围与同走公司相比较幼,但业绩放量速度隐微高于同走。

与此同时,该公司的研发费用也在迅速添长,2017-2019年公司研发支出年复相符添长率 85.38%,仅2019年其研发支出达到9.46亿元,较2018年增补75.8%,重要为关键临床试验的赓续推进及组相符研发及授权允许项主意引进。

自2012年成立到2019岁暮,君实生物已累计折本20.05亿元。根据最新吐露的业绩预告,2020年1-6月展望其折本6.8亿元-5.6亿元,折本幅度同比扩大199.97%-93.46%,折本扩大的因为是出售收好还无法隐瞒研发费用等支出。

为了突破融资瓶颈,君实生物选择回归生物科技公司扎堆的科创板“输血”。

类修美笑和PCSK9按捺剂在研,仅PD-1药物实现商业化

君实生物处于生物医药走业下的创新药细分周围。在产品管线方面,君实生物共有21项在研产品,13项为自立研发的原创新药,8项与组相符友人共同开发。其研发管线涉及肿瘤、代谢疾病、自己免疫和神经编制等,其中肿瘤是君实生物重点组织的周围。除了上述的PD-1以表,君实生物的肿瘤药涵盖了PD-L1、BTLA、CTLA-4等炎门靶点。

1.png.png

2.png.png

3.png.png

4.png.png

图片来自君实生物招股书

君实生物唯一实现商业化的中央产品是“特瑞普利单克隆抗体注射液”(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液),于2018年12月获批上市,是国内首个获批上市的国产PD-1单克隆抗体注射液,具有先发上风。现在它仅有一项适宜症获批,即既去标准治疗战败后的部门挺进或迁移性暗色素瘤。

除特瑞普利单抗上市表,君实生物还有2款产品处于临床试验后期阶段。其中,UBP1211是一款与泰康生物组相符开发的修美笑生物相通药。于2019年11月7日获得NDA受理关照书,为现在12款在研抗TNF-α单抗中第3个挑交NDA的产品。

根据弗若斯特沙利文的报告,中国修美笑生物相通药市场周围将于2023年达到47亿元,展望2030 年添长至115亿人民币,该产品市场周围庞大,能够原谅众家公司的市场竞争。

另表一款药物是JS002,它是由君实生物自立研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,用于治疗心血管疾病,正处于II期临床试验阶段。现在全球市场有伊洛尤单抗(安进)、阿利珠单抗(赛诺菲/新生元)2款抗PCSK9单抗获批上市,礼来、信达生物、恒瑞医药、信立泰和康方生物的有关产品均处于临床试验阶段。

根据方正证券的数据,君实生物的特瑞普利、修美笑生物相通药和PCSK9按捺剂三大中央产品约有超过230亿元的估值。

除了以上三款产品,君实生物还有3款first-in-class新药研发中。其中,现在因疫情最备受关注的是它与中国科学院微生物所共同开发的新冠病毒中和抗体(JS016)。6月7日,JS016获得国家药品监督管理局药品审评中央允许进入Ⅰ期临床试验,并完善首例受试者给药,这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验。

另表两款first-in-class产品包括抗肿瘤抗BTLA单抗(JS004),这由君实生物自立研发、在同类中首个获得全球临床试验允许,常见问题正在中、美两地开展I期临床试验;另一款是与国表药企组相符开发引进IL-21融相符蛋白产品(JS014),现在在全球尚未有同类产品获批。

赓续拓展的研发管线,也让君实生物的研发费用大幅添长。根据其2017年-2019年的财报,君实生物的研发费用别离为2.7亿元、5.4亿元和9.5亿元。但因为仅有一款商业化的产品,再添上特瑞普利单抗的出售还未进入巅峰而是处于爬坡阶段,它的出售收好还补不上研发管线的资金“窟窿”。以2020年第一季度为例,君实生物的研发费用2.17亿元,同比添长11.86%,而特瑞普利单抗一季度的出售额1.72亿元。

不能避免的,和研发费用同步添长的是它的折本。和其他创新药企业相通,君实生物也面临盈余难的题目。其招股书吐露,2017年-2019年,该公司净收好别离为-31,757.08万元、-72,285.42万元及-74,772.88万元,并且在报告期内折本呈扩大趋势。 

而登陆科创板,能够很大水平上缓解君实生物研发资金“输血”难的困局。

赛道竞争强烈,特瑞普利单抗的风险和机会

特瑞普利单抗的上市出售激活了君实生物的内在“供血”编制。根据其财报数据,2019年,君实生物的业务收好达7.75亿元,同比添长26.38%;折本额达7.47亿元,折本较2018年有所收窄。同年它的研发投入为9.46亿元,同比添长75.8%。其中,自2019年2月,特瑞普利单抗开出首张处方到2019岁暮,特瑞普利单抗的出售额达7.74亿元,占有了君实生物2019年99.99%的主营收好。

特瑞普利单抗几乎以“一己之力”撑持首了君实生物的营收,所以存在产品荟萃度较高的风险。短期来看,特瑞普利仍将是公司收好和收好的重要来源。倘若特瑞普利的经营环境发生宏大转折、出售产生震撼、临床开发进度不达预期,都将对公司的经业务绩和财务状况产生不幸的影响。

另表,其中央产品特瑞普利单抗所在的PD-1/L1赛道已经相等拥挤。现在,全球市场(除中国市场表)共有 Keytruda、Opdivo 和 Libtayo 三个 PD-1 单抗药物上市,。国内市场已有六款产品获批,包括 Opdivo、Keytruda、 拓好、达伯舒、艾瑞卡和百泽安。

除此之表,国内不少企业也都在奋首直追。根据弗若斯特沙利文,截至2020年3月31日,国内有1款 PD-1单抗(誉衡药业的GLS-010 注射液)递交上市申请,有5个PD-1单抗药物在临床 III 期,同时共有 26 个针对 PD-1 单抗的 III 期单药试验和 70 个针对 PD-1 单抗的 III 期说相符治疗试验正在开展。随着后续同类药物或相通药的获批上市, 市场竞争风险添剧将必定水平上影响公司的经业务绩。 

除了残酷的表部竞争环境,特瑞普利单抗还面临着拓展适宜症的紧迫需要。现在在国内四大PD-1药物中,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已获批4项适宜症,百济神州的替雷利珠单抗则为2项适宜症。而君实生物的特瑞普利单抗现在依旧是那时上市时获批的暗色素瘤适宜症。

而这个适宜症所对答的国内出售市场相等有限。根据弗若斯特沙利文分析,2019 年中国暗色素瘤新发病人数仅为7563人,发病率较矮。2019 年新发暗色素瘤病人中,既去标准治疗战败后的部门挺进或迁移性暗色素瘤患者仅2400人。

即便放眼全球市场,暗色素瘤本就周围有限的市场中已有起码3款PD-1药物,其中包括Keytruda和Opdivo。另表,信达生物的信迪利单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗针对治疗暗色素瘤的临床试验也别离进入了Ⅰ期和Ⅱ期。

从幼适宜症转型大适宜症,也是创新药企业构建壁垒的有效路径。君实生物也在积极组织其PD-1单抗药物拓展到大的适宜症。

今年5月,特瑞普利针对治疗既去授与过二线及以上系总揽疗战败的复发/迁移鼻咽癌适宜症和治疗既去授与过系总揽疗的部门挺进或迁移性尿路上皮癌适宜症已向NMPA挑交 NDA 申请并获受理,同时正在进走针对包括暗色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三阴性乳腺癌、非幼细胞肺癌等众个适宜症的III期临床试验。现在,特瑞普利单抗正在开展超20项临床试验,其中包括14项关键注册临床试验。

随着后期众项药物的研发进入收获期,依照君实生物的预期,2021-2023年它能够进入业绩添长的爆发期。这期间,特瑞普利的众项适宜症以及另一重磅品栽PCSK9按捺剂都有看经由过程审批上市。

版权声明 -->

本文来源于亿欧,原创文章,作者:秘丛丛。转载或组相符请点击转载表明,违规转载法律必究。


发表评论
评论内容:不能超过250字,需审核,请自觉遵守互联网相关政策法规。
用户名: 密码:
匿名?